2015年醫藥界十件大事
2016-01-04 15:55:00
對於製藥人來（lái）說2015年是波瀾起伏的一年，也是欣喜與變革的一年，更是充（chōng）滿機（jī）遇與挑戰（zhàn）的一年。多個製藥大事件引起業內（nèi）震動，藥企（qǐ）在痛苦、鬱悶、抉擇中迎來2016年，而2015年將（jiāng）在製藥人的記憶中留下不（bú）可抹滅的一筆。小編整理的製藥界的十（shí）件大事你認（rèn）同嗎（ma）？
1、7.22慘案（àn）的藥物臨床實驗數據自查核查
7月22日（rì），國家食品藥品監督管理總局發布117號文：《國家食品藥品監督管理總局關於開展藥物臨床實驗數據自查核查工作的公告》開始對1622個已申報生產或進（jìn）口的待審（shěn）藥品注冊申請開展藥物臨床試驗（yàn）數據核查。此公（gōng）告（gào）被製藥人稱為“7.22慘（cǎn）案（àn）拉開了（le）國家食品藥品監督管理總局推（tuī）進臨床（chuáng）試（shì）驗數據自查核查工作序幕。多家藥業主動（dòng）撤回藥品注冊申請709個，前（qián）期研發費用也打了水漂。
2、因發明青蒿素而（ér）獲諾貝（bèi）爾獎屠呦呦（yōu）
10月8日，中國（guó）女（nǚ）藥學家屠（tú）呦（yōu）呦榮獲2015年（nián）諾貝爾生理學或醫（yī）學獎，成為（wéi）首位獲得諾貝爾自然學獎的中國人。屠（tú）呦呦（yōu）獲諾貝爾（ěr）獎是中醫藥對人類健康事業作出巨大貢獻的體現，同時充分展（zhǎn）現了我國綜合國力和國際影響力的不斷提升。
3、波及藥（yào）品、保健品的“銀杏葉事件”
5月（yuè）份因企業擅自改變銀杏葉提取（qǔ）物生產工藝而起的（de）“銀杏葉事件”持續發酵。此後CFDA組織開展了銀（yín）杏葉專（zhuān）項治理行（háng）動，對（duì）部分銀杏葉提（tí）取物及（jí）製（zhì）劑企業存在非（fēi）法添加、編造生產記錄等（děng）違法行為向社會通告。此（cǐ）事波及藥（yào）品、保健品，多家知名製劑企業也牽（qiān）涉其中。
4、 隱形風暴的（de）飛行檢（jiǎn）查
今年國家食品藥品監督管（guǎn）理總局堅持嚴肅檢查、嚴肅查（chá）處、嚴肅問責的三嚴（yán）原則，將飛檢常態化， 並作為一種（zhǒng）有效（xiào）的監管手段（duàn）。不單對藥企進行飛檢，藥品經營企業也被覆蓋。這無異於隱形的風暴，因為隻要發（fā）現問題就可能收回證書，讓企業失（shī）去生產、經營資格、關（guān）張消失。現有132家被收回GMP證書，近60家（jiā）被收回GSP證書。
5、限期完成的一致性評價
11月18日，CFDA公布了《關於開展仿製藥質量和療（liáo）效一致性評價的意見(征求意見稿)》提出（chū），部分仿製藥需（xū）在2018年底前完成一致性評價，未通過者將被（bèi）注（zhù）銷藥品的批準文號。這一（yī）文（wén）件（jiàn）的推出將改善我國仿製藥質量參差不（bú）齊、同類仿製品種惡性競（jìng）爭的問題。
6．將要實施的中醫藥法（fǎ）
12月21日，《中醫藥法》（草案）首次（cì）提請十二（èr）屆全國人大（dà）常委會第十八次會議審議早在1983年（nián）就有對（duì）中醫藥進行立法的提議，迄今已32年，中醫藥立法遲遲未出台。在三十二年之後，第一部中醫藥立法終於迎來了春天的曙光。
7. 有可（kě）能放開的中藥配方顆粒
《中藥配方顆粒管（guǎn）理（lǐ）辦法（草案）》正在征求意見，反對放開中藥配方顆粒（lì）生產的居多（duō），這也是近期中藥市場的（de）一個熱點問題。
8、 正式實施的2015版《藥典》
2015版《中華人民共和國藥典》12月1正式實施，新（xīn）的藥典在（zài）2010年版藥典基礎上新增品種1082個，藥用輔料（liào）品種從132種增加到270種。收載品種（zhǒng）總數達5608個。
9. 政府正式放開的藥品定價（jià）
5月4日,國家發展改革委（wěi）發布《關於印發推進藥品價格改革意見（jiàn）的通知》，要（yào）求自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一（yī）類（lèi）精神藥品外，取消原（yuán）政府製定的藥（yào）品價格。有著15年曆史的藥品最高零（líng）售限價政策成為（wéi）曆史，標誌著我國醫改（gǎi）向前邁出重要一步。
10.******的輝瑞艾爾建並購（gòu）
輝瑞(Pfizer)接（jiē）近以高達每股380美元價格與艾爾建(Allergan)達成並購協議。艾爾建和輝瑞的企業價值合計超過（guò）4000億美元（yuán），按輝瑞提出的收購價，兩方市值合計（jì）超過3400億美（měi）元，兩者的合並（bìng）會成（chéng）為醫藥史（shǐ）上******的並購（gòu）案之一。
