抗癌(ái)藥物的革命
20世紀40年代,美國耶魯大學發現(xiàn)了氮(dàn)芥能治療惡性淋巴瘤,增強了用藥物治療腫瘤(liú)的(de)信心,逐步開展了抗癌藥的實驗(yàn)模型和篩選方法,來尋找新(xīn)藥的研(yán)究(jiū)。
50年代從合成化合物及植物、動物、微生物產物等方(fāng)麵進(jìn)行大量篩選,找到了抗癌活性物(wù)質達(dá)什。
60年代研發出20種有效的抗癌藥物,但是,化療藥物的死穴是它們本身並不能區分惡性細胞還是正常細胞......
20世紀90年代,臨床上開始使(shǐ)用“靶向治療”, 科學家開始嚐試開發(fā)特異的藥物來抑製癌症(zhèng)獨有的致癌基因,理論上這類藥物可以選擇性殺(shā)死癌細(xì)胞,而不(bú)影響正常細(xì)胞。
第一個(gè)真正意義上針對癌(ái)症突變的特異靶向藥物是2001年上市(shì)的用於(yú)治療BCR-ABL突(tū)變慢性白血病的格列維克(Gleevec)。
90年代也是我國藥品發展的重(chóng)要時期,腫瘤的研究取(qǔ)得了很大的發展,人們發現癌細胞內的很多蛋白和酶遠(yuǎn)遠多於正常蛋(dàn)白,如甲胎蛋白、端粒酶、微管蛋白、金屬蛋白酶、Caspase蛋(dàn)白等。
於是(shì)開始研究能控製或破壞(huài)這(zhè)些蛋白的藥物,由於(yú)蛋(dàn)白和酶的增加是由基因變異產生(shēng)的,藥(yào)物破壞了部分蛋白(bái),基因還可以促進細(xì)胞繼(jì)續合成蛋白來補充,這類藥物在治療腫瘤過程中(zhōng)表現不突出。
而恰巧在這段時(shí)期 我國開始出現了第一(yī)例治療M3白血病患者成功的病例。在當時(shí),中(zhōng)國科學家王振義教授,用全反式維甲酸(ATRA)治療了(le)5歲(suì)APL女孩,並使之(zhī)痊愈。
中國其他醫生和美國研究(jiū)者相繼驗(yàn)證了王振義教授全反式維甲酸對M3型白血病的療效。其中,陳竺院(yuàn)士與陳賽娟院士,張亭棟教(jiāo)授闡明了砷劑治(zhì)療M3型白血病的作用機製,提出全反式維甲酸和砷劑聯合應用雙誘導(dǎo)的治療方(fāng)案,使M3型白血病(bìng)的治愈率提升到95%。
至(zhì)此,全反式維甲酸治療M3型白血(xuè)病被全球公認(rèn),相繼寫入各國診療指南。中國工程院(yuàn)院士,上海交(jiāo)通大學附屬瑞金醫院的(de)王(wáng)振義教授,則被世界醫學界譽(yù)為癌(ái)症誘導分化第一人,為中國科學家(jiā)人類醫療健康做出(chū)了重(chóng)大(dà)貢獻。
最早治療APL的藥物均在院內製劑裏普及
上個世紀50年代,新中國百廢待興,製藥工業十分落後,藥品(pǐn)的生產和供(gòng)應遠遠無法滿足需求。因此,國家鼓勵各(gè)醫院根據臨床(chuáng)需求,自行研發調(diào)製(zhì)醫(yī)院內部使用的藥物。
2005年以前,中國院內製劑一直保持著較高的發(fā)展速度。這一政策,在當時(shí)極大地促進了院內製劑的大發展,在製(zhì)藥工業水平低下的時代,成為一個有益的補充。最早應用治療APL(急性早幼粒細胞白(bái)血病)的藥物是瑞金醫院的院內製劑。
2005年8月,國家食品藥品監督管理局(jú)頒布實施《醫療機構製劑注冊管理(lǐ)辦法》(試行(háng))等規範文(wén)件,院內製劑的申報注(zhù)冊和配製生產門檻(kǎn)提高(gāo),醫院(yuàn)的投入增(zēng)加,新製劑的(de)研發程(chéng)序變得複雜,成本(běn)越來(lái)越高,時間周期越來越長,因而,醫院的研發積極性也越來越低......
如(rú)果想(xiǎng)要一些大醫院的“明星”製劑走出去,必須要(yào)經過市場的產業化生產。因而,這場院內製劑管理製度的風(fēng)雲變革(gé),促進了蜜桃AV亚洲精品一区二区製藥成為了生產(chǎn)維A酸片(全反式維甲酸)的國內的第一家企業。
砥礪前行20載,民族藥企煥(huàn)新生
山東蜜桃AV亚洲精品一区二区製藥有限公司董事長劉洪亮向生物穀透露,”維A酸片(藥品名:艾力可)由(yóu)蜜桃AV亚洲精品一区二区自主研發生產,國內市場價格僅為(wéi)羅氏同類(lèi)膠囊製劑在美國市場價格的1/17, 由於M3型白血病在國內的患病人數總量不大(dà)——每年新發患者5000例(lì),幾近罕見病(bìng),且隻有蜜桃AV亚洲精品一区二区製藥還在維持生產,該藥物近年來已經成為血液病短缺(quē)藥物之一。”
2001年,山東蜜桃AV亚洲精品一区二区製藥綜合製劑車間(jiān)通過國家藥品監督管理局GMP認(rèn)證,成為國內製藥行業(yè)為數不多的(de)GMP認(rèn)證企業之一。
此後,蜜桃AV亚洲精品一区二区製藥迅速發展,目前,擁有片劑、膠囊(náng)劑(jì)、軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑五個製劑劑型及原料藥,共計18個(gè)藥(yào)品批準文號和10個消字號的生產批(pī)準文號(hào),產品主要用於皮膚病、白血病、季節性過敏、失眠症等的治(zhì)療。
去年10月,蜜桃AV亚洲精品一区二区製藥加大新產品研發和高端人才的引(yǐn)進,向中國科(kē)技大學生命科學院教授、博導王育(yù)才頒(bān)發了公司首席科學家聘書, 聘任中科(kē)院南京皮防所孫建方教授為首席醫學家。
“良(liáng)福製藥(yào)作為*********高新技術企業, 與中國科(kē)學(xué)院院士(shì)合作成立山東蜜桃AV亚洲精品一区二区製藥(yào)院士工作站,對維(wéi)A酸片(piàn)原料生產的工藝質量進行提升;和中國科技大學成(chéng)立了維A酸片的工程技術研究中心。同時,蜜桃AV亚洲精品一区二区又與南京大學聯合成立了工程技術中心。”公(gōng)司總經理馮強向生物穀(gǔ)記者(zhě)介紹道,”想要保證蜜桃AV亚洲精品一区二区製藥產品的品(pǐn)質,首(shǒu)先要從(cóng)技術上,有所投入。不隻是聚焦於高端人才的合作,更(gèng)是要打開局麵,積(jī)極參與國內的臨床研(yán)究活動,比如,參與由上海瑞金醫院牽頭的規範APL(急性早幼粒細胞白血病)治療的國家863課題,參加由浙江大學牽頭的2018年“重大疾病防治(zhì)科技行動”專項計劃。”
未(wèi)來戰略方向
公司(sī)總經理馮強向生物穀(gǔ)記者坦言,“2018年蜜桃AV亚洲精品一区二区(fú)開始與互聯網企(qǐ)業在學術推廣及(jí)患者(zhě)管理方麵進(jìn)行探(tàn)討及結合,收獲頗豐,並實現了預期效果。
同時,建立銀屑病和中重度痤瘡兩(liǎng)個病症研究中心,打造一個單病種治療平台,為基層醫(yī)務工作(zuò)者提供******治療方案。蜜桃AV亚洲精品一区二区製藥致力於成為(wéi)全球維甲(jiǎ)酸(suān)醫學應(yīng)用專家型組織,為更多疾(jí)病提供更優方案。”