作（zuò）者：王悅

一邊是即將到期的一（yī）致性評價“大限”，另（lìng）一邊（biān）是集體降價的國家（jiā）醫藥招標，夾在中間的廉價（jià）藥（yào）生產企（qǐ）業進退兩（liǎng）難，對（duì）於不少（shǎo）癌症患者家庭而（ér）言，由此帶（dài）來的廉價抗癌藥物的供貨不穩定也成為了最（zuì）令他們揪心的事情之一。

抗（kàng）癌藥物（wù）的可及正成為大家關切（qiē）的熱點，數日之前，李克強總理作（zuò）出批示，要求有關部門加快落實抗癌藥降價保（bǎo）供等相關措施，確保癌症患者能用得（dé）上、用得起抗癌好藥、新藥。

“癌症等重病患者關於進口‘救命藥’買不起、拖不起、買不到等訴求，突出反映了（le）推進解（jiě）決藥品降價保（bǎo）供問題的緊（jǐn）迫性。國務院常務會確定的相關措施要（yào）抓緊落實，能加快（kuài）的要盡可能加快。”

進口藥、仿製藥，外資藥企、本土製（zhì）藥企業……一場有關抗癌藥物可及性的賽跑（pǎo）亦正（zhèng）在激烈進行。

廉價救命藥一瓶難求

“複方黃黛片，杭州購入，100片裝，還有35粒，需要（yào）的請聯係……”

“求購複方黃黛片、維A酸片（piàn），醫（yī）院斷貨，外麵買不到（dào），治療白血病（bìng），急需。”

近期，在不少白血病患者的論壇群中（zhōng），這樣（yàng）“求購”白血（xuè）病治療藥物（wù）的對話屢見不鮮，與以（yǐ）往有所不同（tóng）的是，這些患者所求購的，既不是尚（shàng）未引進國（guó）內的進口新藥（yào），也不（bú）是廉價的印度藥，而是原本可以足量供應的本土原研藥（yào）和仿製藥。

複方黃黛片，一種治療急性早幼粒（lì）白血病的國產原研藥物，其成（chéng）人常用量為一次5~10片（piàn），一日（rì）3次。100片包裝的複方黃黛片可供病人服（fú）用4天至一周左右，一（yī）年前售價約1600元，其療程最（zuì）長不超過60天。

2017年7月（yuè）13日，國（guó）家醫（yī）保談判目錄結果公布，億帆醫藥旗下的複方（fāng）黃黛片進入（rù）了全國醫（yī）保，降價40%，由之前的1670元/瓶降至1050元/瓶，在（zài）全國不少省份，經過醫保報銷後患者隻需自費300元。

北京大學（xué）血液病研究所主任（rèn）醫師主（zhǔ）鴻（hóng）鵠在接受第一財（cái）經記者采（cǎi）訪時表示，在目前，複方黃黛片聯合全反式維甲酸（維A酸片）治療急性早幼粒細胞白血病已（yǐ）成為國內（nèi）的首推（tuī）治療方案，二者聯合治療其治愈率超過90%。

“在不少省市，現在這兩種藥物都進（jìn）了醫保，對於患（huàn）者來說，等於（yú）自費不超過1萬（wàn）元（藥費）就可以達到治愈白血病的效果（guǒ）。但這兩者的供貨一直都不穩定，艾（ài）力可維A酸片現在就隻剩一家藥企頂著，其他全部停產了。”主鴻鵠透露。

主（zhǔ）鴻鵠所述的維A酸片是另（lìng）一款（kuǎn）可用於治（zhì）療M3型急性早幼粒白血病的特效藥，作為白血病中最危（wēi）險的一種病型，M3型急性早幼粒白血病（bìng）直至上世紀80年代末全世界也無有效的治療手（shǒu）段，病人在搶救幾小時後便易死（sǐ）亡。但（dàn）這種由中國工程院（yuàn）院士、瑞金醫院王振義教（jiāo）授發現的臨床治療方案卻可以將該病的治愈率（lǜ）提高到95%，並且售價僅為290元，是羅氏同款藥物價格的（de）十三分之一。

“前幾年這個藥才賣幾十元，特別（bié）便宜，甚至還沒有（yǒu）抗生素貴，很多藥廠做不下去，我們也是硬（yìng）撐，之前一直虧損，這兩年提價了盈虧才好一（yī）些。”艾力可維A酸片生產廠家山東蜜桃AV亚洲精品一区二区製藥董事長劉洪亮在接受第一財經記者采訪時表示，“全反式維（wéi）甲酸的藥物以前一共有四家廠家生產，包括華邦製藥、東北製藥、上海長城製藥和良（liáng）福，就是因為工藝難度高但藥價又不（bú）能（néng）上去，現在隻剩我們一家在生產（chǎn），其他幾家全部（bù）停產。”

除（chú）了以上所提及（jí）的（de）兩種藥物外，心髒手（shǒu）術用藥魚精蛋白、青光眼手術必用藥絲裂黴（méi）素、白血病患兒治療所需國產（chǎn）廉價藥（yào）巰嘌呤等都曾陷入斷貨的窘境。

斷供背後

值得一提的是此輪廉價藥的斷供潮在業內人士看來恐怕不隻“漲價”就可緩解問題那（nà）麽簡單。在醫（yī）保控費的現實之外，一致性評價成（chéng）為懸在廉價藥企頭上的另（lìng）一把利劍。

據了解，藥物一（yī）致性評價，即藥品（pǐn）一致（zhì）性研究，就是仿製藥必須（xū）和原研藥“管（guǎn）理一（yī）致性、中間（jiān）過程一致性、質量標準一致性（xìng）等全過程一致”的高標準要求。

根據此（cǐ）前國家食藥監總局（jú）發布的《關於落實〈國務院辦公廳關於（yú）開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見（jiàn）〉的有（yǒu）關事項（xiàng）（征求意見稿）》，要求凡在2007年10月（yuè）1日前批準上（shàng）市的、列入國家基本（běn）藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿製藥（yào）口服固體製劑，原則上（shàng）應在（zài）2018年底前完成一致性評價，截至第一財經記者發稿，距離“大限”僅剩（shèng）5個月不到（dào），但（dàn）完成一致性評（píng）價（jià）的（de）基藥企業卻屈指可數。

第一財經記者梳理發現，截至2018年7月1日，根據國家食藥監總局網站公布的信息，在此次列入國家基本目錄的289種仿製藥品種目錄中，僅有11個藥品已通過一致性評價（jià），其（qí）中涉及9家生產企（qǐ）業，15個文號，已提交一致性評價申請的藥品數量為38個，高達278種藥品沒有通過一（yī）致性（xìng）評價，還有（yǒu）251種（zhǒng）藥品尚未提交一致性評（píng）價申請。這也就意味著，超（chāo）過99%的289目錄仿製藥品截至目（mù）前（qián）仍未通過一致性評價，如果在未來5個月內這項工作仍未完成，將會被注銷藥品批準文號，產（chǎn）品將麵（miàn）臨下架，輕則丟失市場（chǎng），重則影響生存。

根據部分業內人士對（duì）第一財經記者透露的信息，此次一致性評價，對企業的資（zī）金和時間成本將（jiāng）會形成（chéng）重大考驗。正大天晴的一位負責人對第一財經記者透露，目前國內單個品種藥物的一致性評價市場（chǎng）報價已達300萬~600萬。

“有些企業會側重保（bǎo）留大品種藥物，有的會（huì）為獨特品種（zhǒng）爭取市場，有的則（zé）選擇那些有競爭優勢、技術難度的藥物進行（háng）評價申請，甚至會有企業選擇（zé）放棄現有文號的（de）申請，而選擇投入新的（de）研發領域。”安永醫藥業務合夥人林江翰對第一財經記者表示，“事（shì）實上，製藥行業的大洗牌從這一刻已經開始。未來（lái）的挑戰，對（duì）小企業來說是如何重點投放資源，獲得上升的（de）機會；對大（dà）企業而言，則需要權（quán）衡利弊，考慮如何繼續坐穩江（jiāng）山。”

也正因如（rú）此，對於不（bú）少製藥企業而言，不賺錢的廉價藥便成為了“被淘（táo）汰”的******。

以（yǐ）上海醫藥為例，其副（fù）總裁劉彥君表示，這一輪（lún）評價中，公司的150多個仿製藥品種恐放棄一（yī）半。“大部分藥廠肯定揀賺錢少、利潤薄的（de）先扔，可能會就涵蓋一（yī）些‘廉價救命藥’，例如出廠價隻有8元錢的（de）治（zhì）療新生（shēng）兒癲癇的ACTH(注（zhù）射用促腎上腺皮質激素)。”在他看來，在（zài）現有政策下，一旦這些廉價藥2018年（nián）前沒做“一致性評價”，予以停（tíng）產，之後就沒有（yǒu）辦法恢複生產。

供需（xū）破局

一邊（biān）是有限的醫保經費，一邊是研發生產成本不菲的抗癌藥物，企業和社會需求之間的矛盾如何破局？

國家衛健委衛生（shēng）發（fā）展研究中心國家藥物政策研究室傅鴻鵬指出，加速國內的仿製藥上市、提升仿製藥質量是解（jiě）決創（chuàng）新經濟矛盾可（kě）行性******、最有效的方法。

“一致性評價短期內一定會讓中國的製藥企業有陣痛，但要（yào）提（tí）升（shēng）仿製藥（yào）質（zhì）量、提（tí）振（zhèn）民（mín）族藥（yào）產業，這是必走的途（tú）徑（jìng）。”林江翰說。

事實上，無論是進口原研藥還是投入了不菲的時間資金經過了一致性評價（jià）“篩淘”的仿製藥，“以價（jià）換量”都是企業（yè）方較容易（yì）接受的方案。

此外（wài），第一（yī）財經記者了解（jiě）到目前國家針對抗癌藥物藥品流通的各個環節正（zhèng）醞釀（niàng）降價（jià）措施。近期，國家醫保局在上海就（jiù）召開了藥品集中采購工作座談會，進一步明確了集中采購內（nèi）容。如以省為單位開（kāi）展抗癌藥專項集中采購，通過集（jí）中帶量采購，優化（huà）臨床用藥結構，在國家對抗癌藥降稅的基（jī）礎上，實現抗（kàng）癌藥終（zhōng）端銷售價格明顯下降。

在此以外，企（qǐ）業對於政策層麵也有不少期待。

“比（bǐ）如讓抗癌藥品（pǐn）享受‘可選擇按照簡易辦（bàn）法依照3% 征收率（lǜ）計算繳納增值稅（shuì）’的（de）抗癌藥物稅收新政，能在地（dì）方掛網和采購環節中給予更多機（jī）會和便利，或者廉價抗癌藥物能夠在一致性評價中能否走綠色通道。”劉洪亮建議，“實際上，維A酸片目前僅進入9個省（shěng）市（shì）的地方醫保，希望更多（duō）的省市在（zài）醫保談判和動態調（diào）整（zhěng）機製也（yě）考慮給這樣的民族抗癌（ái）藥物準入（rù）開綠燈。”

進口藥有（yǒu）望（wàng）降價

對於抗癌藥的另一個重要品類——進口原研藥，在今年（nián）初政府提出稅收優惠政（zhèng）策後，降價也成（chéng）為了另一個正在操作（zuò）的路徑。

“在中國有一種奇（qí）怪的現象是其他國家市場都沒有的，許多原研藥（yào）的價格並不會因為專利過期而下降，也不會被廉價的仿製藥迅速搶占市場。在我們的醫（yī）保報銷單中，那些專利過期的原研藥（yào）依然占據（jù）了大部分的資源。”上海安必生製藥CEO雷繼峰認為。

以近期被熱議的白血病（bìng）治療原研藥物“格列衛”為例。事（shì）實上（shàng），到2013年4月（yuè）1日，格（gé）列衛在中國（guó）的（de）專利期（qī）已滿。按照國際慣例，在專利期內，原研藥物可以享受單獨定價權維持高價以獲取合（hé）理利潤，過了專利保護期，就應當接受仿製藥競爭，並合理降價。

但至2013年（nián），“格列衛”在中國的售價依然高達23500元，而在美國的售價僅為一半，在韓國、日本也都比中國低。清華大學醫院管理研究院莊（zhuāng）一強曾在公開場合（hé）表示，“格列衛”的天（tiān）價，恰恰是我國（guó）定價機製出了問題：在我國，享有單獨定價（jià）權的藥品，即使過了“專利期”，也還能繼續享受“高規格”待遇；其實，過了專利期，就等於（yú）過了“保（bǎo）護期”，不應再（zài）繼續享（xiǎng）受“優待”。

也正（zhèng）因此，李克強總（zǒng）理作出批示，要求有關部門加快落實抗癌藥降價保供等相關措施（shī）。“癌症等重病患者（zhě）關於（yú）進口‘救命藥（yào）’買（mǎi）不起、拖不起、買不到等訴（sù）求，突出反映了推進解決藥品降價保供問題的緊迫性。國務院常務會議確定的相關措施要抓緊落實，能加快的要盡可能加快。”

今年4月（yuè）和6月，李克（kè）強總理（lǐ）兩次主持召開國務院常務會議，決定對進（jìn）口抗癌藥實施（shī）零關稅並鼓勵創新藥進口，加（jiā）快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應保障。會議決定，較（jiào）大幅度降低抗癌藥（yào）生（shēng）產、進口環節增值稅稅負，采取政府集中采購、將進（jìn）口（kǒu）創新藥特別是急需的抗癌藥及（jí）時納入醫保報銷目錄等方式，並研究利用跨境電商渠道，多措並舉消除流通環節各種不合理加價，對創新化學藥加強知識產（chǎn）權保護，強化（huà）質量監管。

在今年4月的一次基層（céng）考察中，李克強總（zǒng）理還專程（chéng）來到外資藥企羅氏製藥考察，詢問這裏的（de）抗癌藥采用何種標準、藥價能否（fǒu）降低。李克強總理表示，癌症是人（rén）類健康的頭號殺手，各國（guó）應當合作攻堅，這方（fāng）麵中國的需求（qiú）很大，我們將多措並舉（jǔ）增加群眾急需的抗癌藥供給，減輕患者負（fù）擔，也希望（wàng）生產企業薄利多銷，實現患（huàn）者和藥企都受益。

“現在誰家裏一旦有個癌症病（bìng）人，全家都會傾其所有，甚至整個家族都需（xū）施以援手。癌（ái）症已經成為威脅人民群眾生命健康的（de）‘頭號殺手’。” 李克強總理說，“要盡******力量（liàng），救治患者並減輕患者家（jiā）庭負擔。”

谘詢公司Latitude Health預測，這輪國家意誌（zhì）主導的操作，有望使國（guó）家醫保（bǎo）目錄內的進口抗癌藥物價（jià）格降低10%，目錄外進（jìn）口（kǒu）抗癌藥物可能會降價高達50%，這（zhè）也是它們被納入國家醫保目（mù）錄的前提條件。

據了解，此（cǐ）前財政部公布的103個抗癌製劑清單中，被納入醫保目（mù）錄（lù）（2017年版）和36個談（tán）判品種的有82種。這82個品種將是抗癌藥專項（xiàng）集（jí）中采購的重點，剩餘的21個非醫保品種中，有17個為獨家（jiā）品種（13個為外企獨家，4個為國產獨家（jiā）），或將是本次（cì）準入談判（pàn）的重點。